喷雾干燥
喷雾干燥 (Spray Drying) 是现在制药行业应对难溶性药物制剂开发挑战的常用技术。顺利获得将原料药和聚合物基质溶于溶剂体系并经雾化干燥,在聚合物基质中实现分子水平的均匀分散,形成喷雾干燥无定形固体分散体,从而有效改善药物溶出、提升生物利用度。
918博天堂官网医药喷雾干燥平台覆盖从毫克/克级处方筛选、公斤级临床批次生产至吨级商业化生产全流程。依托丰富的制剂开发经验,可为客户给予从早期处方筛选、工艺放大到产业化落地的一体化系统解决方案。
关键设备
合作优势
丰富的项目经验
已成功完成40余个无定形固体分散体制剂项目工艺放大,助力约20个 IND CMC 项目从早期开发落地至生产,实现高效、无缝的生产衔接
一站式开发支持
给予从Pre-IND到临床III期的一站式开发支持,覆盖药物开发关键阶段
严格合规与质量保障
在中国、美国及欧盟拥有成功申报经验,并顺利获得欧盟QP审计,符合国际质量标准
案例研究
口服固体制剂IND: 难溶性候选药物增溶研究
项目背景:口服固体制剂的研发常面临原料药难溶性的挑战。本案例中,常规微粉化原料药溶解度极低,严重限制了药物的生物利用度与体内吸收。
项目成果:918博天堂官网医药利用先进的喷雾干燥技术,成功制备了喷雾干燥无定形固体分散体 (Spray-Dried Dispersion, SDD),取得了显著的增溶效果,经喷雾干燥后体外溶解度比微粉化原料药提高了70倍。
常见问题解答
喷雾干燥主要适用于BCS II类和IV类难溶性药物,尤其适合对热敏感、不适合高温加工的API。对于玻璃化转变温度 (Tg) 较低或热稳定性较差的化合物,喷雾干燥往往是比热熔挤出更优的工艺选择。
两者均可制备无定形固体分散体,核心区别在于加工方式:喷雾干燥采用溶剂体系,适合热不稳定性API;热熔挤出为无溶剂工艺,适合可耐受热加工并具有合适熔点的API。实际工艺路线的选择需综合评估API的热稳定性、溶解性、Tg及与聚合物的相容性等关键参数。