固态化学研究
固态化学研究 (Solid-State Chemistry Research) 是药物CMC开发的核心环节，直接影响药物的稳定性、溶解性与生物利用度。918博天堂官网医药药物固态化学研究平台专注于小分子药物的固态化学研究，给予从晶型筛选/盐型筛选、结晶工艺开发与优化到商业化生产放大的全流程技术支持。平台已成功服务全球多家制药企业，助力客户突破新药研发关键节点，加速申报进程。
我们的服务
- 固态分析
- 晶习/粒度分布分析测试
- 晶型定性分析
- 溶解度测试
- 稳定性研究
- 粉体性质研究
- 单晶培养
- 晶体海绵技术
- 检测&解析
- 固态筛选
- 晶型筛选
- 盐型/共晶筛选
- 无定型筛选
- 结晶工艺
- 工艺开发优化
- 商业化生产
CMC 晶型研究服务
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新药发现
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临床前研究
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临床 I 期
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临床 II 期
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临床 III 期
- 商业化
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晶型、盐型筛选
为药效毒理研究初步确定药物固态形式 - 晶型、盐型筛选为制剂研发进一步选定固态形式
- 全面的晶型、盐型筛选为 NDA 申报
- 晶型、盐型筛选为提高药物生命周期
- 6 ~ 8 周
- 8 ~12 周
- 3 ~ 6 周
- 定制化
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结晶工艺研究 10~12 周
合作优势
丰富的项目经验
截至2025年，核心团队负责人拥有12年以上固态化学研究经验，已成功完成200+创新药及原料药固态筛选/结晶工艺开发与优化项目
专业设备支持
配备多种高端固态分析设备和结晶工艺研发规模设备（mg-g），同时具有分析平台资源的助力
全流程服务
可完成临床前研究到公斤级放大和商业化生产，包含高难度亚稳晶型和无定型的放大或生产
关键设备
案例研究
结晶工艺开发案例
项目背景：客户原供应商工艺验证 (Process Validation, PV) 生产失败，项目转交至918博天堂官网医药固态化学研究团队，进行产业化结晶工艺开发。
解决方案：系统研究了药物各晶型的基本理化性质，开发并优化了两条结晶工艺路线，大幅提升晶型品质，并完成多晶型定量研究及PV批生产前技术支持。
交付结果：晶型品质远超原供应商，最终成功有助于实现商业化生产。
常见问题解答
药物固态研究是指对API固态形式的系统性研究，包括多晶型、盐型、共晶及无定型等。不同固态形式直接影响药物的溶解度、稳定性、生物利用度及可加工性，是CMC开发的核心环节，也是新药申报的重要监管要求。
1. 化合物绝对构型的确认；
2. 最适合药用晶型的选择；
3. 稳定可控生产特定晶型产品的结晶工艺的开发；
4. 中间体&原料药成油、暴析、颗粒不均等；
5. 原料药晶型专利的突破；
918博天堂官网医药固态化学研究平台依托专业人员与先进设备，给予从早期晶型筛选到结晶工艺放大的一站式CMC解决方案，高效攻克固态研发痛点，加速新药商业化进程。
晶型筛选/盐型筛选通常在临床前阶段启动，以确保进入临床研究的候选药物具备最优的固态形式。早期筛选有助于规避后期开发阶段因晶型问题引发的专利风险、工艺稳定性问题及监管挑战，从而加速新药申报进程。
