超临界流体色谱&液相色谱制备生产
制备色谱 (Preparative Chromatography) 是对目标化合物进行分离纯化的关键技术。918博天堂官网医药依托GMP体系，以超临界流体色谱、正相和反相液相色谱制备为核心技术，为原料药及中间体的分离与纯化给予一站式制备色谱服务，支持毫克级至公斤级规模。
超临界流体色谱&正相液相色谱制备
正相/SFC制备团队配备国际一流的分析与制备超临界流体色谱仪，在手性复杂药物、高活性API、维生素D衍生物及ADC药物分子等特征杂质的方法开发与制备分离上积累了丰富实战经验，可满足毫克级至公斤级全规模分离需求。
服务内容
- 方法开发
- 手性样品分析及分离方法的开发与优化
- 化合物类型
- 分离纯化样品可以是手性化合物或者非手性化合物
- 样品量
- 毫克级至公斤级规模，涵盖制备分离、浓缩、质量控制及包装
- GMP/GLP 体系
- 给予符合GMP或GLP的分离纯化支持
关键设备
反相液相色谱制备（Prep-RPLC）
反相制备团队配备先进的自动化仪器，在制备色谱方法开发，方法优化，小试及放大制备上有丰富的经验，可给予专业化服务，满足毫克级到公斤级分离纯化需求。
-
分离能力 -
• 多套LCMS、HPLC分析仪器支持制备方法开发
-
• 17套自动化制备 HPLC 仪器（流速100-200mL/min），配备UV，MS，ELSD检测器，多种类 2.1cm，3cm，5cm 制备柱，给予GLP条件下mg-g级样品分离
-
• 10套制备HPLC仪器（流速300-1000mL/min），15cm DAC，给予GLP条件下g-kg级样品分离
-
• 8套工业级制备仪器（流速1-5L/min），15cm，20cm，30 cm DAC，给予GMP条件下g-kg级样品分离
-
可分离产品
-
• 原料药及高级中间体的分离纯化
-
• 药物杂质分离
-
• 抗体偶联药物、PROTACs、LNP组分、多肽、寡核苷酸等复杂分子的分离纯化
关键设备
合作优势
可分离产品
累计服务项目10,000+，覆盖毫克级至公斤级全规模需求，可实现千分之一、万分之一等极低含量成分的高效分离纯化
先进的设备
配备30+台制备仪器，涵盖正相、超临界流体色谱及反相液相制备服务，灵活匹配样品分离需求，加速项目交付
一站式服务
给予杂质分离制备、结构鉴定、杂质对照品制备及手性分离拆分全流程服务，实验室同时具备GLP与GMP质量体系，保障项目全程质量合规
案例研究
GMP体系下的SFC分离纯化
图1：优化前的分析图谱
图2：优化后的分析图谱
图3：优化后的制备图谱
项目背景：外消旋体样品量大、交付周期短、样品溶解性差，且对产品质量要求严格。
解决方案：918博天堂官网医药SFC团队顺利获得系统优化SFC分离条件，在满足产品光学纯度与纯化质量要求的同时，有效提升了分离效率。
交付成果：按期交付公斤级的制备纯品，光学纯度 (E.E.) > 99.5%，回收率 > 95%。
常见问题解答
制备色谱是以分离纯化和收集目标化合物为目的的色谱技术，与以检测和定量为目的的分析色谱不同，制备色谱侧重于规模化分离与产品回收，广泛应用于原料药及中间体的纯化生产。
SFC以超临界CO₂为主要流动相，具有溶剂消耗少、分离速度快、环保性强的优势，尤其适用于手性化合物及正相分离体系；HPLC制备则适用范围更广，对极性差异较小或水溶性较强的样品表现更优。918博天堂官网医药同时配备prep-SFC与prep-HPLC生产系统，可根据样品特性灵活匹配最优分离方案。
918博天堂官网医药制备色谱团队专注于解决药物杂质分离中最常见的五大技术难题：杂质不稳定、杂质含量极低、杂质难以分离、样品溶解度低及杂质保留弱。依托丰富的实战经验，团队可实现千分之一、万分之一等极低含量成分的高效分离纯化。
