热熔挤出
热熔挤出 (HME, Holt Melt Extrusion) 技术是现在制药行业应对难溶性药物制剂开发挑战的主流核心技术之一。热熔挤出顺利获得将原料药在聚合物基质中实现分子水平的均匀分散，形成无定形固体分散体，从而有效改善药物溶出、提升生物利用度。918博天堂官网医药热熔挤出平台覆盖从克级处方探索至百公斤级商业化生产的完整研发生产链条，依托无溶剂、陆续在化生产工艺，结合深厚的处方开发经验，为客户给予从处方开发到产业化放大的系统解决方案。
我们的能力
918博天堂官网医药热熔挤出平台配备克级实验设备，支持早期处方开发及概念验证/可行性研究；同时配备2套中试到商业化规模生产设备，可满足临床试验阶段供药及商业化规模生产需求。
- Leistritz ZSE12HPPH-40D：产能可达5 kg/h
- Leistritz ZSE18 HP-VA-40D：产能可达10 kg/h
合作优势
丰富的项目经验
已成功完成40余个无定形固体分散体制剂项目工艺放大，助力约20个 IND CMC 项目从早期开发落地至生产，实现高效、无缝的生产衔接
一站式开发支持
给予从Pre-IND到临床III期的一站式开发支持，覆盖药物开发关键阶段
严格合规与质量保障
在中国、美国及欧盟拥有成功申报经验，并顺利获得欧盟QP审计，符合国际质量标准
案例研究
热熔挤出制剂开发案例：增溶工艺转换
项目背景：A项目涉及一种难溶性药物，客户的喷雾干燥无定形固体分散体制剂已完成临床IIa期。为降低商业化成本，客户委托我方在不改变药效的前提下，将工艺由喷雾干燥转换为热熔挤出工艺。
项目成果：顺利完成喷雾干燥向热熔挤出的工艺转换；新工艺可完全保持原有药效，支撑后续临床开发，同时显著降低整体生产成本。
常见问题解答
热熔挤出主要适用于BCS II类和IV类难溶性药物，尤其适合低溶解度、高剂量的药物分子。同时也适用于有控释需求的制剂开发。
固体分散体可以将药物的晶型转变为无定形状态。无定形药物处于高能态，溶出时无需克服晶格能，因此溶出速率更快。聚合物载体可以抑制药物的结晶，维持药物的过饱和状态，防止药物在溶出过程中重新结晶。
增溶效果取决于分子性质，通常可以达到几倍至几十倍。
例如，微粉化（气流粉碎）；无定形固体分散体（喷雾干燥，热熔挤出，流化床，冻干，共沉淀）。
